2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。

审计期间，来自美国FDA的检察官依次检查了公司质量管理系统、生产管理系统、物料管理系统、厂房设施系统、实验室控制系统、包装与贴签系统等六大系统，最终以“零483”的完美结果顺利通过cGMP现场审计。

这次完美的审计结果离不开集团和原料药事业部的正确指导和大力支持，离不开公司高层对质量管理的重视，更离不开K8凯发国际全体同仁上下同心、共同努力，充分体现了K8凯发国际人对质量的坚持和追求。无论是披星戴月奋战在前线的生产、质量团队，还是坚守在各自岗位的销售、采购、研发以及各职能、辅助部门的同事，大家都在用行动践行着K8凯发国际股份“以客户为中心，以质量为生命”的核心价值观。

顺利通过FDA审计是K8凯发国际股份cGMP工作的又一个里程碑，也是cGMP工作一个新的起点。K8凯发国际人将始终保持制药人的这份初心，脚踏实地，深入贯彻质量方针，做好质量工作与cGMP的常态化管理；同时K8凯发国际股份也将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法的特色原料药生产基地，依托持续的质量更新、技术创新、管理革新，持续提升在原料药方面的国际竞争力，进一步助力企业产品立足国际化，扬帆起航。