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走进K8凯发国际医药

以可靠的产品和服务，不断为客户、员工、股东、社会创造更多的价值，为更健康、更美好的生活贡献我们的才智和努力

关于K8凯发国际医药

       K8凯发国际医药是以技术创新为依托，集研发、生产、营销为一体的医药健康企业，致力打造生物医药创新创制平台，构建服务大众临床需求的医药健康产业链体系。

       K8凯发国际医药成立于2006年，从研发起步，通过K8凯发国际人孜孜不倦地辛勤耕耘，从最初的手性硼烷产品的基础上不断延伸产业链，目前产品布局于创新生物药、特色仿制药和改良新药、CDMO服务和硼烷产品四个模块。K8凯发国际医药现有3个集成产品研发中心，3个cGMP生产基地，营销网络分布在中国以及美国、加拿大、欧盟等区域。企业建立了国际化的生产和质量体系，分别通过了美国FDA、欧盟、加拿大和中国新版GMP规范认证，K8凯发国际医药整体布局在产业链体系发展过程中仍在不断扩展。

K8凯发国际医药

K8凯发国际医药产品介绍

致力发展成为以产业链整体竞争优势为基础，以技术创新为依托的医药健康企业

K8凯发国际医药热门产品

坚持以客户需求为中心，打造核心竞争力，努力为人们提供更好、更可靠的健康产品和服务

产品名称

维生素B12注射液 1 mL: 0.5 mg

【药品名称】<br/>
&emsp;通用名称：维生素B12注射液<br/>
&emsp;英文名称：Vitamin B12 Injection<br/>
【规格】<br/>
&emsp;1 mL: 0.5 mg<br/>
产品名称

维生素B12注射液 1 mL: 0.25 mg

【药品名称】<br/>
&emsp;通用名称：维生素B12注射液<br/>
&emsp;英文名称：Vitamin B12 Injection<br/>
【规格】<br/>
&emsp;1 mL: 0.25 mg<br/>
产品名称

棓丙酯注射液 5ml：60mg

【药品名称】<br/>
&emsp;通用名称：棓丙酯注射液<br/>
&emsp;英文名称：Propylgallate Injection<br/>
&emsp;商品名：百科洛克<br/>
【规格】<br/>
&emsp;5ml：60mg <br/>
产品名称

葛根素注射液 5ml：0.25g

【药品名称】<br/>
&emsp;通用名称：葛根素注射液<br/>
&emsp;英文名称：Puerarin Injection<br/>
【规格】<br/>
&emsp;5 mL: 0.25 g<br/>

INNOVATION 

创新创制合作平台

CDMO

提供原料药及中间体、固体口服制剂（片剂、胶囊）、无菌液体制剂（小容量注射剂-安瓿瓶、小容量注射剂-西林瓶、滴眼剂）的委托开发和生产服务（CDMO）。生产场地符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的cGMP规范。

K8凯发国际医药

项目合作

提供从成品药到原料药的全产业链研发合作及产业化合作，与合作伙伴（包括但不局限于研究机构、制药公司、生物技术公司和商业公司等）进行多种模式的项目合作。

K8凯发国际医药
K8凯发国际医药

合资经营

对于深入合作的合作伙伴，建立合资经营企业（JV Partnership），资源共享，在研究开发、市场营销、资金募集和战略发展等方面进行全方位合作。

技术许可/技术引进

K8凯发国际致力于为客户开发和提供创新的、有价值的药物，也非常愿意协助合作伙伴将高质量的产品进入全球市场。

K8凯发国际对合作机会高度感兴趣，包括与研究机构、制药公司和国内生物技术公司进行产品的进出许可、共同研究、开发、推广和营销。

K8凯发国际医药

新闻资讯

在行业和社会的发展中作出应有的贡献，力图成为行业、业界的先行者。

2024

09 -23

2024年7月15日至7月19日，美国FDA检查官针对K8凯发国际医药股份有限公司（简称K8凯发国际股份，原料药生产厂区）进行了为期5天的cGMP现场检查。近日，FDA官网显示K8凯发国际股份原料药厂区以NAI，即“零483”的完美结果顺利通过FDA cGMP现场审计。这是K8凯发国际股份原料药生产厂区第二次顺利通过美国FDA审计，也是对K8凯发国际股份稳健且连续的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。

2024

09 -18

K8凯发国际股份是一家以创新为依托，集研发、生产、服务为一体的医药健康企业，9月12日与Zydus Lifesciences的全资子公司Zydus Lifesciences global FZE签订了针对美国市场的钆布醇注射液（GADAVIST仿制药）和钆特酸葡胺注射液（DOTAREM仿制药）的独家许可和供应协议。

2024

04 -09

2024年04月05日，K8凯发国际医药的左乙拉西坦片收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Approval Letter（078869#），这是K8凯发国际医药在美国第1个获得批准的口服固体制剂。

2023

10 -28

2023年10月26日，K8凯发国际医药自主研发的阿瑞匹坦原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20210000473，通知书编号：2023YS00727。 本次阿瑞匹坦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的相关规定要求。此前，该原料药已向EDQM提交CEP，并于2020年7月获得CEP证书；随后该原料药于2021年7月成功拿到中国台湾卫生福利部药品许可证，现在又获得中国大陆市场的正式批准上市，充分表明我公司研制开发的阿瑞匹坦可以支持制剂多国市场的申报要求。

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